Giấy phép quảng cáo thuốc

  • Tác giả: Phương Thảo |
  • Cập nhật: 27/03/2021 |
  • Tư vấn doanh nghiệp |
  • 90 Lượt xem

Thuốc là một sản phẩm quan trọng trong cuộc sống con người chúng ta. Sản phẩm này đã không còn là một sản phẩm quá xa lạ với chúng ta. Tuy nhiên, không phải ai cũng biết được Thuốc là gì? Các cá nhân, tổ chức muốn kinh doanh thuốc cần phải có những loại giấy tờ gì?

Trong bài viết lần này, chúng tôi sẽ cung cấp tới quý bạn đọc một số nội dung liên quan tới vấn đề: Giấy phép quảng cáo thuốc.

Khái niệm thuốc, quảng cáo

Quảng cáo là việc sử dụng các phương tiện nhằm giới thiệu đến công chúng sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ có mục đích sinh lợi; sản phẩm, dịch vụ không có mục đích sinh lợi; tổ chức, cá nhân kinh doanh sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ được giới thiệu (trừ tin thời sự); chính sách xã hội; thông tin cá nhân.

Thuốc:

Căn cứ theo quy định tại khoản 2 – Điều 2 – Luật Dược năm 2016, cụ thể:

“ Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm.”

Thuốc là một loại dược phẩm có rất nhiều loại thuốc, mỗi loại thuốc mỗi loại có một công dụng và chỉ định riêng, cách sử dụng riêng.

Việc kinh doanh thuốc cần có giấy phép quảng cáo thuốc, thuốc cũng như các loại thực phẩm muốn tung ra thị trường cần có giấy công bố tiêu chuẩn chất lượng dược phẩm.

Giấy phép quảng cáo thuốc

Hồ sơ xin cấp giấy phép quảng cáo bao gồm:

– Văn bản đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo.

– Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của doanh nghiệp hoặc giấy phép thành lập văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài.

– Tài liệu tham khảo, xác minh nội dung quảng cáo.

– Bản sao Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được Cục Quản lý Dược duyệt.

– Bản sao Giấy phép lưu hành sản phẩm do Cục Quản lý Dược cấp hoặc bản sao Quyết định cấp số đăng ký thuốc của Cục Quản lý Dược.

– Bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc hoặc Giấy phép hoạt động công ty nước ngoài về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam.

– Bản copy biên lai thu phí thẩm định.

Trường hợp, đơn đăng ký quảng cáo thuốc không phải là đơn vị quảng cáo thuốc thì yêu cầu bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện đăng ký kinh doanh thuốc được thay thế bằng: Giấy ủy quyền của đơn vị đứng tên đăng ký thuốc cho đơn vị đứng tên quảng cáo thuốc và giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của đơn vị được ủy quyền.

Phạm vi tiếp nhận hồ sơ xin cấp Giấy phép quảng cáo thuốc

Cục Quản lý Dược chỉ xem xét nội dung đăng quảng cáo liên quan đến thuốc quy định tại Thông tư số 09/2015/TT-BYT.

Nộp hồ sơ đăng ký quảng cáo thuốc ở đâu?

Tiến hành nộp hồ sơ tại Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế).

Nội dung thông tin quảng cáo thuốc trên báo, tạp chí, tờ rơi, áp phích, vật dụng… hoặc một kịch bản quảng cáo thuốc trên đài phát thanh, truyền hình, đơn vị quảng cáo thuốc phải lập hồ sơ đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc đầy đủ.

Quảng cáo thông qua hình thức hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện:

– Trước khi tiến hành việc quảng cáo ít nhất 02 ngày làm việc, tổ chức, cá nhân có sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y Tế đã được cơ quan có thẩm quyền cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo đối với hình thức hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện phải có văn bản thông báo chính thức, thời gian và địa điểm quảng cáo kèm theo bản sao Giấy xác nhận nội dung quảng cáo, mẫu quảng cáo hoặc kịch bản quảng cáo đã được duyệt cho SỞ Y tế nơi tổ chức quảng cáo để thanh tra, kiểm tra trong trường hợp cần thiết.

– Nếu có sự thay đổi về địa điểm, thời gian tổ chức hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện so với nội dung ghi trên xác nhận nội dung quảng cáo, tổ chức, cá nhân có sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ quảng cáo phải thông báo tới Sở Y Tế địa phương nơi tổ chức trước khi tiến hành việc quảng cáo ít nhất là 02 ngày làm việc.

Điều kiện quảng cáo thuốc

– Tổ chức đề nghị đăng quảng cáo phải có Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh với ngành nghề kinh doanh liên quan tới y tế.

– Thuốc phải có giấy phép lưu hành tại Việt Nam và tờ hướng dẫn sử dụng do Bộ Y tế phê duyệt.

– Nội dung quảng cáo thuốc phải phù hợp với nội dung Giấy phép lưu hành tại Việt Nam, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được Bộ Y tế phê duyệt, chuyên luận về thuốc trong Dược thư Quốc gia.

– Quảng cáo thuốc phải có các nội dung sau:

+ Tên thuốc theo quyết định lưu hành tại Việt Nam.

+ Tên các hoạt chất của thuốc.

+ Thuốc tân dược theo chuẩn quốc tế.

+ Dược liệu (nếu có) phải dùng tên theo tiếng Việt nếu có xuất xứ từ Việt Nam, còn không thì dùng theo tên nguyên bản nước xuất xứ kèm tên la tinh.

+ Chỉ định của thuốc.

+ Chống chỉ định hoặc các khuyến cáo cho các đối tượng đặc biệt.

+ Tên, địa chỉ của tổ chức đưa sản phẩm ra thị trường.

+ Khuyến cáo “đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng”.

+ Các chỉ định không được đưa vào nội dung quảng cáo thuốc bao gồm: Chỉ định điều trị bệnh lao, bênh phòng; chỉ định điều trị bệnh lây qua đường tình dục; chỉ định điều trị chứng mất ngủ kinh niên; các chỉ định mang tính kích dục; chỉ định điều trị bệnh ung thư, bệnh khối u; chỉ định điều trị bệnh đái tháo đường hoặc các bệnh rối loạn chuyển hóa tương tự khác.

– Thông tin, hình ảnh cấm sử dụng trong quảng cáo thuốc bao gồm:

+ Hình ảnh người bệnh.

+ Sơ đồ tác dụng của thuốc mà chưa được nghiên cứu, đánh giá.

+ Hình ảnh, tên của bác sĩ giới thiệu thuốc.

Như vậy, giấy phép quảng cáo thuốc đã được chúng tôi phân tích cụ thể trong bài viết phía trên. Bên cạnh đó, chúng tôi cũng cung cấp thêm tới quý bạn đọc một số nội dung liên quan tới Giấy phép quảng cáo thuốc.